Was bringt die Definition „Medizinprodukt“ mit sich und was ist zu beachten? Es besteht die Pflicht, eine Reihe von Verfahren durchzuführen, die dazu dienen, die Mindestanforderungen zu erfüllen, die im Gesetzesdekret Nr. 46/97 vom 24. Februar 1997 zur Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG angegeben sind.
Medizinprodukte sind je nach Zweckbestimmung in vier Klassen (I, IIa, IIb und III) unterteilt. Die Klassifizierung erfolgt nach den Regeln, die in Anhang IX des Gesetzesdekrets Nr. 46/97 angegeben sind.
Die Medizinprodukte werden nach ihrer Komplexität und den potenziellen Risiken für den Patienten klassifiziert. Die Klassifizierung erfolgt grundsätzlich unter Berücksichtigung der Invasivität des Gerätes, seiner Abhängigkeit von einer Strom- oder Energiequelle (aktives Medizinprodukt) und der Dauer des Kontakts mit dem menschlichen Körper. Medizinprodukte der Klasse I weisen hinsichtlich der Sicherheit die geringsten Risiken auf, wohingegen Klasse II den kritischsten Medizinprodukten vorbehalten ist.
RICHTLINIE
Zertifizierungen
Grundlegende Anforderungen - Anhang I
Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet.
Bei der Planung und Konstruktion muss der Hersteller:
– die Sicherheitsrisiken beseitigen oder minimieren;
– angemessene Schutzmaßnahmen gegen nicht zu beseitigende Risiken ergreifen;
– die Benutzer über die Restrisiken informieren, für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können;
– mit dem Gerät Angaben zum Hersteller und die nötigen Anweisungen für eine sichere und zuverlässige Verwendung liefern.
– Die Daten auf dem Typenschild müssen den Vorgaben entsprechen.
Sonstige Anforderungen
Müssen medizinische elektrische Geräte weitere Anforderungen erfüllen?
Das wichtigste Verfahren, das der Hersteller umsetzen und einhalten muss, besteht in der Beseitigung oder Minimierung der Risiken durch Integration des Sicherheitskonzepts. Das wichtigste Risiko bei aktiven Geräten ist eindeutig die elektrische Gefahr. Deshalb ist es die Pflicht des Herstellers, das elektrische Risiko zu berücksichtigen.
Um dieses Risiko zu beseitigen oder zu minimieren, muss das Medizinprodukt in Einklang mit den spezifischen Normen über die elektrische Sicherheit stehen.
Zudem ist es für die Sicherheit wichtig, auch die damit verbundenen Normen zu integrieren, wie zum Beispiel die Norm IEC EN 60601-1-11 (elektrische medizinische Systeme zur Verwendung in häuslicher Umgebung).
Unsere Kommunikationshilfen entsprechen der Norm CEI EN 60601-1 – Klassifizierung CEI 62-5 (III. Ausgabe).
Anmerkungen des Herstellers
Das letzte mögliche Verfahren in Bezug auf die Sicherheit ist die Registrierung des Produkts im Verzeichnis für medizinische Hilfsmittel des Gesundheitsministeriums.
Leider gibt es vor allem in Bezug auf die Medizinprodukte der Klasse I derzeit in Italien viele Hilfsmittel, die in das Verzeichnis eingetragen sind, jedoch absolut nicht die wesentlichen Verfahren einhalten, die in der Richtlinie 93/42/EWG beschrieben sind, die mit dem Gesetzesdekret Nr. 46/97 vom 24. Februar 1997 umgesetzt wurde.
Wahrscheinlich lässt sich dies auf die unzureichende Kenntnis der Richtlinie und die einfachen Modalitäten der Registrierung zurückführen.