Cosa implica la definizione di Dispositivo Medico e a cosa si deve ottemperare? E’ obbligatorio porre in essere un insieme di procedure atte al rispetto di quanto indicato come requisito essenziale del D.Lgs. Nr. 46/97 del 24 Febbraio 1997 che ha recepito la Direttiva 93/42/CEE.
I Dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi (classe I, IIa , IIb e III ), in funzione della Destinazione d’uso, secondo le regole di classificazione specificate nell’Allegato IX del D.Lvo 46/97.
I DM sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente. La classificazione si attua fondamentalmente tenendo conto dell’invasività del dispositivo, della sua dipendenza da una fonte di energia (dispositivo attivo) e della durata del tempo di contatto con il corpo. I dispositivi di classe I, sono quelli che presentano minori rischi sotto il profilo della sicurezza, i dispositivi di classe III, sono quelli di maggiore criticità.
Normativa
Certificazioni
Requisiti Essenziali - Allegato I
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che il loro utilizzo, secondo le condizioni ed i fini previsti, non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti o degli utilizzatori o terzi.
In fase di progettazione e costruzione, il fabbricante deve:
– Eliminare o ridurre i rischi integrando la sicurezza.
– Adottare opportune misure di protezione nei confronti di rischi non evitabili.
– Informare gli utilizzatori dei rischi, dovuti o non, a difetti delle misure di protezione adottate.
– Corredare il dispositivo di informazioni riguardanti il costruttore e quelle necessarie per una utilizzazione sicura ed affidabile.
– I Dati di Targa devono rispettare quanto previsto.
Altri requisiti
I Dispositivi Elettromedicali devono rispettare altri requisiti?
La procedura più importante da porre in essere, e che un fabbricante deve rispettare, è quella di eliminare o ridurre i rischi integrando la sicurezza. Chiaramente il rischio più importante nei dispositivi attivi è costituito da quello elettrico, è quindi doveroso trattare sempre il rischio elettrico nei dispositivi medici.
Per eliminare o ridurre il rischio elettrico è necessario armonizzare il DM con le Norme specifiche sulla sicurezza elettrica.
Importante ai fini della sicurezza è anche l’integrazione di norme collaterali quale ad esempio la CEI EN 60101-1-11 (sistemi elettromedicali per uso domiciliare).
I nostri comunicatori rispettano la normativa CEI EN 60601-1,2 con classificazione 62-5 Terza Edizione.
Considerazioni del produttore
L’ultima procedura che può essere seguita, ai fini della sicurezza, è quella dell’iscrizione al repertorio ausili del ministero della salute.
E’ da constatare purtroppo che oggi in Italia, specialmente per i DM di classe 1, ci sono molti casi di Ausili iscritti a repertorio che in realtà non rispettano assolutamente le procedure essenziali descritte dalla direttiva 93/42/CEE recepita dal D.Lgs. Nr. 46/97 del 24 Febbraio 1997.
Il fatto è dovuto probabilmente alla insufficiente conoscenza della norma e alla semplicità della modalità per l’iscrizione.