医疗器械的定义是什么? 必须遵从哪些准则？有必要设立一套程序，以符合1997年2月24日第46 / 97号法令规定的基本要求，其中包括指令93 / 42 / CEE。
根据第46 / 97号法令第九附件所规定的分类规则，医疗器械根据其预期用途分为四类(I，IIa,IIb和III)。
医疗设备根据病人的复杂性和潜在的风险，进行分组。该分类基本上是在考虑设备的侵入性、对能量源的依赖(有源设备)和与身体接触的时间长短而进行的。I类设备在安全性方面存在较小风险，III类设备存在较大风险。
准则
认证
其他要求
电子医疗设备是否必须满足其他要求?
应执行的,最重要的,而且是制造商必须遵守的一个程序,就是通过整合安全因素来消除或者降低风险. 对于有源设备而言,最主要的风险就是电气, 因此在医疗设备生产过程中,必须始终处理好电气风险.
为了消除或者减少电气风险，医疗设备必须与电气安全规范协调一致。
整合辅助安全标准，对设备安全也很重要。这类标准包括：例如CEI EN 60101-1-11标准（即家用电子医疗系统标准）
我们的沟通平板符合CEI EN 60601-1-2标准62-5第三版的分类.
制造商的注意事项
从安全的角度考虑，最后一项需要进行的程序，就是在意大利卫生部的医疗辅具指南目录上注册。
令人遗憾的是, 如今的意大利, 有很多已注册在医疗器械目录内的产品，尤其是I类的医疗器械，都没有遵循转自1997年2月24日颁布的第46/97号法令中的93/42/CEE指令所规定的基本程序。而导致这个问题原因，有可能在于注册者杜宇标准的了解缺乏深刻的理解，以及注册方法过于简便。